식품의약품안전처가 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 품목허가를 취소했습니다.
이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했습니다.
식약처는 오늘 기자회견을 열고 인보사에 대한 이 같은 조사 결과와 조치 내용을 발표했습니다.
식약처는 발표에서 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 밝혔습니다.
또 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했고 2017년 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 지적했습니다.
오늘 발표에서 식약처는 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더이상 생존하지 않음을 확인되었다면서 현재까지 인보사케이주의 안전성에는 큰 우려는 없는 것으로 판단했습니다.
다만, 2액이 신장세포로 확인됨에 따라 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 투여환자 3천7백여 명에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진한다고 덧붙였습니다.
인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액입니다.
지난 2017년 허가를 받았는데 최근 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아니라 신장세포로 드러나 논란이 일었습니다.
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