■ 진행 : 이승민 앵커
■ 출연 : 염건웅 / 유원대 경찰행정학과 교수, 김광삼 / 변호사
* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기 바랍니다.
국내 첫 유전자 치료제인 인보사, 어제 인보사 허가 취소가 되면서 파장이 걷잡을 수 없이 커지고 있는데요. 일단 이 인보사 문제가 왜 불거지게 된 건가요?
[김광삼]
일단 인보사는 굉장히 획기적인 신약으로 알려져 있었죠. 그래서 우리나라에서 29호 신약이면서 2017년도부터 효용성을 인정받아서 식품의약품안전처에서 허가를 해서 2017년도에 시판이 허가됐거든요.
그런데 문제는 뭐냐 하면 지금 관련된 인보사, 주사제인데 이게 고관절염 세포유전자 치료제입니다. 세포유전자 치료제라고 한다면 특히 무릎과 관련된 관절염에 있어서 특효가 있다 그래서 이게 시판이 허가된 건데. 1액과 2액이 있어요.
그런데 1액에는 연골세포가 되어 있고 2액은 이 연골세포를 어떤 성장을 촉진하고 염증을 억제하는 그런 2액인데. 이게 세포유전자이기 때문에 골관절과 관련된 세포유전자 치료제 아니겠습니까.
그러면 거기에는 연골과 관련된 세포가 들어가 있어야 하는데 1액에는 연골세포가 들어가 있는데 2액에는 연골세포가 아니고 신장세포가 들어가 있다는 거죠.
그런데 신장세포 들어가 있는 이 유전자 자체는 종양을 유발할 수 있는 그런 인자를 갖고 있기 때문에 그 부분에 대해서는 사실 이걸 연구용으로만 사용을 하고 시판한다랄지 신약을 만드는 데서는 거의 금지가 돼 있거든요.
그런데 지금 이 부분에 대해서 그러면 처음부터 인보사를 허가를 신청할 때부터 이걸 알고도 서류를 조작해서 한 것인지 아니면 추후에 알았는지. 그런데 식약처 입장에서는 이건 처음부터 허가를 할 때부터 허위 서류를 제출해서 허가를 받았다. 그렇게 보고 있는 거죠.
그러면 정말로 이 부분이... 물론 코오롱생명과학이나 코오롱티슈진은 부인을 하고 있지만 지금 식약처에서는 분명하게 허위 서류다, 이건. 그래서 허가를 받은 걸로 보고 있기 때문에 이로 인해서 굉장히 일파만파될 수 있어요.
왜냐하면 이 주사제를 맞은 사람이 한 3700여 명 정도 되니까. 종양이 발생할 수 있을 뿐만 아니라 또 이것으로 인해서 사실 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 그 회사에서 판매할 수 있는 유일한 약입니다. 그러면 만... (중략)
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